nus抑郁症药物Trokendi XR已获FDA上市批准

美国nus药厂称其病症疗程口服Trokendi XR已获FDA事与愿违审批。该药是每日过量一次的新型缓释抗生素利吡酯（Topiramate，更进一步专指SPN-538），将于更进一步几周内上市，药店可售。利吡酯（Topiramate）是强生公司广泛传播使用的病症口服妥泰（Topamax）的等效仿药厂，而妥泰的口服知识产权保护已过期，现阶段市场中会在售的利吡酯系列中会只有速释型口服，而且大部分在病症病的疗程过程中会充当辅助疗程口服。

在审批函中会，FDA回应已完成该药所有申请资料的初审，即日起将推荐Trokendi XR用为疗程各类病症发作。此外，该药对肌阵挛、婴儿痉挛也必需。由于该药的疗程群体较为特殊，FDA在初审过程中会提出赋予该口服市场独家卖出的特权。同时，FDA并未允许额外的乳癌，并免除了Trokendi XR的部分内科科学研究允许，允许延迟提请内科药代动力学指标至2019年，临床指标至2025年。

对此，nus药厂CEO Jack Khattar回应，Trokendi XR的获批上市对公司本身、债权人、以及病症病人来说都是便是利好第一时间，nus药厂将暂时服务项目病症病人群体。同时希望病人他用上其现有的病症药品-Trokendi XR和Oxtellar XR。

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编辑： jiang